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GMP醫療器械類潔凈車間凈化等級標準大全

GMP醫療器械類潔凈車間凈化等級標準大全

醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相 關的物品,包括所需要的計算機軟件。由于是會直接用于人體的,可以造成最直接的感染,所以醫療器械機械的 生產必須合格按照GMP2010版標準嚴格生產。 以...
新版GMP對潔凈室工程的新要求你滿足了嗎?

新版GMP對潔凈室工程的新要求你滿足了嗎?

自1998年7月1日起,未取得藥品GMP認證證書的企業,衛生部不予受理生產新藥的申請; 對未取得藥品GMP認證證書的,不得發給《藥品生產企業許可證》。也就是GMP是藥品行業 的強制認證,你建立藥廠,沒通過GMP凈化車間認證,就意味著你不合法。可由可以看出國 家...
新版GMP對潔凈車間“智能文丘里閥”的應用,你可知?

新版GMP對潔凈車間“智能文丘里閥”的應用,你可知?

新版GMP對藥廠潔凈室風量和壓差的新要求 由于當前手動控制風量在生物制藥潔凈室中應用廣泛,然而這種方式存在許多問題:系統運行時,各個高效 過濾器的堵塞程度或阻力變化不均勻,采用變頻風機的話可以解決送風量問題,但是必須經常調節閥門...
制藥GMP潔凈廠房建設標準目錄

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完整的制藥GMP潔凈廠房建設標準,附下載地址!...